O laboratório Diagnósticos da América (Dasa) anunciou, nesta quarta-feira (9), acordo para conduzir no Brasil estudos das fases clínicas 2 e 3 de uma candidata a vacina contra a Covid-19 que está sendo desenvolvida pela Covaxx, uma unidade da United Biomedical, empresa internacional com unidades nos EUA, China e Taiwan.
O cofundador da Covaxx Peter Diamedes afirmou, em entrevista coletiva realizada pela internet, que a vacina baseada em peptídeos está na fase 1 de testes em Taiwan. O diretor médico da Dasa, Gustavo Campana, disse que um protocolo de testes será submetido à Anvisa em dezembro.
O estudo das fases 2 e 3 será realizado com no mínimo 3 mil brasileiros para avaliar se a vacina provoca resposta imune e para definir as doses de segurança necessárias e a eficácia da vacina da Covaxx, informou Campana.
‘Alta reação imunológica’
Com metodologia própria, a vacina da COVAXX é baseada em peptídeos (compostos de aminoácidos) e foi projetada para disparar resposta celular, que daria uma imunidade mais duradoura, e de anticorpos ao mesmo tempo, estimulando o organismo a produzir “alta reação imunológica”, segundo informam seus desenvolvedores.
“Dependendo das respostas dos estudos clínicos de fases 2 e 3, a vacina poderá ser aplicada em dose única”, disse Campana. Por ser 100% sintética, portanto, sem uso de vírus em sua fabricação, a chamada vacina UB-612 tem baixo risco biológico e não requer tempo para cultivo de vírus, o que, segundo a fabricante, proporciona maior escalabilidade da produção. A COVAXX estima que poderá produzir 100 milhões de doses no primeiro quadrimestre de 2021 e 500 milhões em 2021.
Antes de começar os testes em voluntários, a vacina passa por diversas fases de experimentação pré-clinica (em laboratório e com cobaias). Só após ser avaliada sua segurança e eficácia é que começam os testes em humanos, a chamada fase clínica – que são três:
- Fase 1: é uma avaliação preliminar da segurança do imunizante, ela é feita com um número reduzido de voluntários adultos saudáveis que são monitorados de perto. É neste momento que se entende qual é o tipo de resposta que o imunizante produz no corpo. Ela é aplicada em dezenas de participantes do experimento.
- Fase 2: na segunda fase, o estudo clínico é ampliado e conta com centenas de voluntários. A vacina é administrada a pessoas com características (como idade e saúde física) semelhantes àquelas para as quais a nova vacina é destinada. Nessa fase é avaliada a segurança da vacina, imunogenicidade (ou a capacidade da proteção), a dosagem e como deve ser administrada.
- Fase 3: ensaio em larga escala (com milhares de indivíduos) que precisa fornecer uma avaliação definitiva da sua eficácia e segurança em maiores populações. Além disso, feita para prever eventos adversos e garantir a durabilidade da proteção. Apenas depois desta fase é que se pode fazer um registro sanitário.
Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para se fazer um ensaio clínico no Brasil, é preciso da aprovação do Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), órgão vinculado ao Ministério da Saúde. Os voluntários são recrutados pelos centros de pesquisa.
