A Rússia espera registrar uma segunda vacina em potencial contra a Covid-19 até o dia 15 de outubro, disse a agência de notícias TASS citando o órgão regulador russo de segurança do consumidor Rospotrebnadzor nesta terça-feira (22).
A vacina foi desenvolvida pelo Instituto Vector, da Sibéria, que concluiu o estágio inicial de testes em humanos na semana passada. O estudo de Fase I injetou a imunização em cinco voluntários, com a possibilidade de ampliação dos testes em até 100 voluntários com idades entre 18 e 60 anos.
A imunização desenvolvida pelo instituto é feita a partir de uma tecnologia criada inicialmente para o Ebola. Ela é composta por fragmentos de proteínas (peptídeos) do vírus que são capazes de estimular o sistema imune a induzir uma resposta protetora.
A Rússia registrou sua primeira candidata a vacina, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, de Moscou, em agosto. Os testes em estágio avançado desta candidata com pelo menos 40 mil pessoas estão em andamento.
Mais de 180 vacinas em potencial estão sendo desenvolvidas em todo o mundo para tentar deter a pandemia de coronavírus. Ao menos nove estão na terceira e última fase de testes em humanos, de acordo com dados da OMS – quatro na China, três dos Estados Unidos, uma do Reino Unido e uma da Rússia.
Etapas para a produção de uma vacina
Para se produzir uma vacina, leva tempo. A mais rápida desenvolvida até o momento foi a vacina contra a caxumba, que precisou de cerca de quatro anos até ser licenciada e distribuída para a população.
Antes de começar os testes em voluntários, a imunização passa por diversas fases de experimentação pré-clinica (em laboratório e com cobaias). Só após ser avaliada sua segurança e eficácia é que começam os testes em humanos, a chamada fase clínica – que são três:
- Fase 1: é uma avaliação preliminar da segurança do imunizante, ela é feita com um número reduzido de voluntários adultos saudáveis que são monitorados de perto. É neste momento que se entende qual é o tipo de resposta que o imunizante produz no corpo. Ela é aplicada em dezenas de participantes do experimento.
- Fase 2: na segunda fase, o estudo clínico é ampliado e conta com centenas de voluntários. A vacina é administrada a pessoas com características (como idade e saúde física) semelhantes àquelas para as quais a nova vacina é destinada. Nessa fase é avaliada a segurança da vacina, imunogenicidade (ou a capacidade da proteção), a dosagem e como deve ser administrada.
- Fase 3: ensaio em larga escala (com milhares de indivíduos) que precisa fornecer uma avaliação definitiva da sua eficácia e segurança em maiores populações. Além disso, feita para prever eventos adversos e garantir a durabilidade da proteção. Apenas depois desta fase é que se pode fazer um registro sanitário.
Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para se fazer um ensaio clínico no Brasil, é preciso da aprovação do Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), órgão vinculado ao Ministério da Saúde. Os voluntários são recrutados pelos centros de pesquisa.
