A diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) formou maioria de votos neste domingo (17) a favor do uso emergencial das vacinas Coronavac e da Universidade de Oxford contra a Covid-19.
Dos cinco diretores, quatro já haviam votado a favor até a última atualização desta reportagem. Faltava um voto.
Os diretores acompanharam o voto de Meiruze Freitas, relatora dos pedidos. No caso da Coronavac, a diretora condicionou a aprovação à assinatura de termo de compromisso e publicação em “Diário Oficial”. A decisão da Anvisa deste domingo passa a valer a partir do momento em que houver a comunicação oficial ao laboratório. Ela será publicada no portal da Anvisa, no extrato de deliberações da Diretoria.
“Quanto à vacina Coronavac, desenvolvida pelo instituto Butatan, voto pela aprovação temporária do seu uso emergencial condicionada a termo de compromisso e subsequente publicação de seu extrato no DOU. Quanto à vacina solicitada pela Fiocruz, voto pela aprovação temporária de seu uso emergencial referente a 2 milhões de doses.”
Os pedidos analisados
O pedido do Instituto Butantan, apresentado em 8 de janeiro, é referente a 6 milhões de doses importadas da vacina Coronavac, produzida pela farmacêutica chinesa Sinovac. O instituto também desenvolve a vacina no Brasil.
Já o pedido da Fiocruz, também do dia 8, é referente a 2 milhões de doses importadas do laboratório Serum, da Índia, que produz a vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford (Reino Unido) e pelo laboratório AstraZeneca. A Fiocruz também desenvolve a vacina no Brasil.
Na abertura da reunião, o diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, disse que é preciso mudar o comportamento social em razão da pandemia.
“O inimigo é um só. A nossa chance, a nossa melhor chance nesta guerra passa, obrigatoriamente, por uma mudança de comportamento social, sem a qual, mesmo com vacinas, a vitória não será alcançada”, declarou.
Em seguida, o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, Gustavo Mendes, iniciou a exposição da análise da equipe técnica sobre as vacinas.
Na sexta (15), o grupo farmacêutico União Química informou ter pedido à Anvisa a autorização para uso emergencial da vacina russa Sputnik V. O pedido foi devolvido pela agência por falta de “requisitos mínimos” e não é analisado na reunião deste domingo.
Área técnica recomenda uso emergencial da Coronavac
O gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Lima Santos, afirmou durante a apresentação que, apesar das incertezas e dados ainda não apresentados pelo Instituto Butantan, a área técnica recomendou a aprovação o uso emergencial da Coronavac.
“Tendo em vista o cenário de pandemia, tendo em vista o aumento de número de casos e tendo em vista a ausência de alternativas terapêuticas. A situação que estamos vivendo é uma situação de muita preocupação e muita tensão por conta dos insumos necessários, a gerência-geral recomenda a aprovação do uso emergencial”, afirmou.
Santos destacou que a recomendação é para aprovação condicionada ao monitoramento e acompanhamento das incertezas e reavaliação periódica.
Durante a reunião, Santos destacou uma série de dados que ainda não foram apresentados para a Anvisa e outros que ainda precisam de mais análises.
Entre os dados que não foram apresentados, está a análise quantitativa da imunogenicidade, que é a capacidade que uma vacina tem de estimular o sistema imunológico e produzir anticorpos.
Segundo o gerente de medicamentos, os dados só mostram se houve a produção de anticorpos ou se não houve, mas não detalha a quantidade de anticorpos. “O único apresentado foi de qualitativa, se sim ou se não, e isso não foi considerado adequado para a nossa avaliação de imunogenicidade”, disse.
Santos também destacou que os dados apresentados não foram suficientes para permitir uma conclusão sobre o efeito em formas moderadas e graves da doença, já que o número de casos foi muito baixo.
Área técnica também recomenda aprovação da vacina de Oxford
A Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa também recomendou a aprovação do uso emergencial da vacina de Oxford.
Gustavo Lima Santos fez as mesmas ponderações que apresentou ao recomendar a aprovação da Coronavac, destacando o cenário atual da pandemia da Covid-19, o aumento do número de casos e a ausência de alternativas terapêuticas.
Santos também destacou que é preciso monitorar as incertezas citadas durante a apresentação, entre elas o fato de que o uso emergencial foi pedido para a vacina produzida pelo Instituto Serum, que tem uma origem diferente da vacina do laboratório da AstraZeneca.
“O banco de semente de vírus mestre do Instituto Serum é diferente da AstraZeneca, o que significa que os produtos gerados por esses dois fabricantes têm origem direta diferente, e isso pode constituir produtos diferentes”, afirmou.
Ele destacou, no entanto, que a empresa alega que as vacinas são comparáveis, mas a Anvisa ainda tem incerteza quanto a isso.
Outras dúvidas apresentadas durante a a apresentação referem-se à eficácia da vacina na população com mais de 65 anos e nas formas graves da doença. “Os dados são insuficientes, o que a gente pode afirmar é que existe uma tendência favorável contra as formas graves”, disse.
Análise dos pedidos
De acordo com a Anvisa, os diretores vão analisar os pareceres elaborados por três áreas técnicas, que somam 50 pessoas.
Os pareceres são divididos entre as equipes que atuam em:
- Registro de medicamentos;
- Certificação de boas práticas de fabricação;
- Farmacovigilância de medicamentos (monitoramento do produto no mercado).
De acordo com a Anvisa, após a votação da diretoria colegiada, a decisão passa a valer a partir da publicação do resultado e da notificação da entidade que apresentou o pedido. Durante a análise, os diretores vão avaliar os seguintes itens:
- Qualidade;
- Boas práticas de fabricação;
- Estratégias de monitoramento e controle;
- Resultados provisórios de ensaios clínicos.
Ainda de acordo com a agência, quem entrou com o pedido precisa comprovar que a fabricação e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina.
Se aprovado, o imunizante com uso emergencial liberado não pode ser comercializado, somente distribuído no sistema público de saúde. A liberação pode ser revogada pela Anvisa a qualquer momento.
Eficácia das vacinas
Na terça-feira (12), a o Instituto Butantã informou que a CoronaVac registrou 50,38% de eficácia global nos testes realizados no Brasil.
Os testes preliminares da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e pela AstraZeneca também foram publicados, e os resultados apontaram eficácia média de 70,4%.
Disputa política
As vacinas também envolvem uma disputa política entre o governador de São Paulo, João Doria, e o presidente Jair Bolsonaro. Em outubro, o presidente chegou a dizer que o governo federal não compraria a Coronavac.
No começo de janeiro, porém, o Ministério da Saúde informou assinou um contrato com o Instituto Butantan para adquirir todas as 100 milhões de doses que o órgão produzir.
A proposta anunciada pelo Ministério da Saúde a prefeitos era começar a vacinação na quarta-feira (20) após a liberação do uso emergencial pela Anvisa. O governo pretendia iniciar a vacinação com as duas milhões de doses da vacina da AstraZeneca, produzidas na Índia.
Um avião brasileiro estava previsto para decolar na sexta-feira (15) para a Índia, mas o voo foi adiado por “problemas logísticos internacionais”. O adiamento ocorreu depois que o governo indiano dizer que não poderia dar uma data para a exportação de vacinas produzidas no país.
Depois do adiamento do voo Ministério da Saúde pediu que o Instituto Butantan entregasse todas as 6 milhões de doses da Coronavac disponíveis.
