Investigação sobre morte de gestante de 35 anos levou à suspensão do uso da vacina AstraZeneca, diz Anvisa

Agência diz que caso de trombose é um evento raro e mantém a recomendação para o uso da vacina conforme o previsto em bula. Imunizante não foi testado em grávidas na fase de pesquisa.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou em nota nesta terça-feira (11) que a recomendação para suspender a aplicação da vacina AstraZeneca contra Covid-19 em grávidas foi feita pelo órgão após a notificação da morte suspeita de uma gestante de 35 anos.

“Foi notificada à Anvisa, na última sexta (07 de maio de 2021), pelo próprio fabricante da vacina Oxford/AstraZeneca/Fiocruz, a Fiocruz, a suspeita de evento adverso grave de acidente vascular cerebral hemorrágico com plaquetopenia ocorrido em gestante e óbito fetal”, informou a Anvisa.

A gestante morreu em 10 de maio e o caso ainda é investigado. Segundo a Anvisa, o “evento adverso grave de acidente vascular cerebral hemorrágico foi avaliado como possivelmente relacionado ao uso da vacina administrada na gestante”.

Nesta tarde, o Ministério da Saúde anunciou que a vacinação de grávidas no Brasil será restrita somente às somente mulheres com comorbidades e elas devem receber somente as vacinas CoronaVac e Pfizer. A determinação vale até que sejam concluídas as análises do caso raro que pode ter ligação com o uso da AstraZeneca.

Apesar da recomendação, a Anvisa ressaltou que:

“Caso de trombose com plaquetopenia é um evento adverso muito raro, potencialmente relacionado a vacinas que usam adenovírus como plataforma tais como as vacinas de Oxford/Astrazeneca/Fiocruz e daJanssen, aprovadas para uso no Brasil”

“A bula da vacina Oxford/Astrazeneca/Fiocruz é Categoria C, isto é, os dados apresentados até o momento são insuficientes para fundamentar um risco associado com a vacina. Sendo assim, como medida de precaução, a vacinação de gestante não é recomendada”.

“A Anvisa recomendou fortemente ao Ministério da Saúde a suspensão da vacinação de grávidas com a vacina Oxford/Astrazeneca/Fiocruz, como medida de precaução e com base na insuficiência de dados relacionados à segurança de uso por gestantes disponíveis até o momento;”

“A Anvisa mantém a recomendação de continuidade da vacinação com o referido imunizante dentro das indicações descritas em bula, uma vez que, até o momento, os benefícios superam os riscos.”

O que diz a AstraZeneca?

Em nota, a AstraZeneca afirmou que “mulheres que estavam grávidas ou amamentando foram excluídas dos estudos clínicos” da vacina. Veja íntegra:

“Referente a suspensão do uso da vacina AstraZeneca/Fiocruz por parte da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), a AstraZeneca esclarece que as mulheres que estavam grávidas ou amamentando foram excluídas dos estudos clínicos. Esta é uma precaução usual em ensaios clínicos. Os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos no que diz respeito à gravidez ou ao desenvolvimento fetal.”

O que dizem as bulas das vacinas?
Até agora, o Brasil usa, para imunizar a população, três vacinas contra a Covid-19: a CoronaVac, a vacina de Oxford/AstraZeneca e, em menor escala, a da Pfizer.

As bulas das três vacinas alertam para a falta de estudos para a vacinação em grávidas. Nos ensaios de fase 3, nenhum imunizante foi testado nesse grupo. No entanto, pesquisas preliminares mostraram que a vacina da Pfizer não apresentou riscos a mulheres grávidas.

Veja o que dizem as bulas das três vacinas:

AstraZeneca
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe o seu profissional de saúde se você estiver grávida, amamentando, pensando engravidar ou planejando ter um bebê. Há dados limitados sobre o uso da vacina Covid-19 (recombinante) em mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Seu profissional de saúde discutirá com você se você pode receber a vacina.”

CoronaVac
“Estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas ou lactantes. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”

Pfizer
“Se você está grávida ou amamentando, acredita que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de receber esta vacina. Esta vacina não deve ser usada por mulheres grávidas, ou que estejam amamentando, sem orientação médica.”

Fonte: G1

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