Anvisa libera venda de autotestes de Covid-19; empresas terão que pedir registro dos produtos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu, nesta sexta-feira (28), que vai liberar a venda de autotestes de Covid-19 no Brasil.

A decisão não tem efeito imediato: cada empresa interessada em comercializar sua versão do produto precisa pedir o registro junto à agência, que vai analisar cada solicitação. A Anvisa informou que espera ter os primeiros produtos aprovados em fevereiro.

  1. Anvisa liberou a venda de autotestes, mas empresas precisam pedir registro antes da comercialização em farmácias ou estabelecimentos da área de saúde;
  2. Resultado positivo não será considerado como caso confirmado de Covid-19;
  3. Empresas podem – voluntariamente – criar sistemas com QRCode para registro dos resultados;
  4. Autoteste servirá como triagem: Ministério disse à Anvisa que vai orientar busca por atendimento médico para quem testou positivo;
  5. Resultado do autoteste não servirá para apresentação para viagens ou atestado médico.

A medida vale apenas para os testes de antígenos (feito a partir do swab que coleta o material no fundo da boca e do nariz e busca sinais de anticorpos gerados após a infecção), e não se aplica ao teste RT-PCR (mais preciso, mais demorado e que detecta a presença do material genético do coronavírus).

De acordo com os diretores da Anvisa, ficou definido que o Ministério da Saúde vai incluir orientações sobre o uso dos autotestes em uma atualização do “Plano Nacional de Expansão de Testagem para Covid-19” (PNE Teste).

Além disso, sem impor como condição, a Anvisa espera que as empresas desenvolvam estratégias para que – voluntariamente – os compradores dos autotestes informem os resultados por meio de sistema na internet.

Anvisa aceitou a argumentação do Ministério da Saúde de que é preciso diferenciar o “registro do resultado de um autoteste” e a “notificação de um caso de Covid”.

“A partir do resultado positivo, procure uma unidade de atendimento de saúde (ou teleatendimento) para que um profissional de saúde realize a confirmação do diagnóstico, notificação e orientações pertinentes”, afirmou a relatora Cristiane Rose Jourdan Gomes, citando o ministério da Saúde.

Política pública

A diretora Cristiane Jourdan destacou que os autotestes já são usados em países como Alemanha, Reino Unido e Estados Unidos, e apontou que o produto tem potencial para ser uma “estratégia de triagem” e medida adicional no combate à pandemia.

Fonte: G1

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