Medida inclui também os implantes fabricados no país. Suspensão a partir desta quinta-feira (22) é temporária.
Prótese rompida da marca francesa PIP
Além da suspensão na importação de próteses de silicone, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu suspender também a venda de todos os implantes — inclusive os nacionais — para médicos de todo o país, informou a assessoria de imprensa do órgão.
A venda de próteses que os médicos já tenham em estoque diretamente para pacientes continua permitida, segundo a agência.
A suspensão é temporária, até que o Inmetro registre as novas normas de avaliação de qualidade do produto. A medida vale a partir desta quinta-feira (22).
A Anvisa determinou que a venda das próteses só poderá ser feita depois que os fabricantes conseguirem o selo de qualidade, que vai avaliar a composição e a resistência do silicone. A previsão da Anvisa é de que a suspensão dure por cerca de duas semanas, até a publicação das normas pelo Inmetro.
As próteses serão analisadas em microscópio para detectar se possuem metais pesados, como cádmio, chumbo e mercúrio, danosos à saúde.
A agência também decidiu que os médicos terão de informar aos pacientes sobre os riscos de implante dessas próteses de silicone e sobre a vida útil do produto.
O Inmetro informou que vai dar detalhes sobre a nova certificação até o final da tarde desta quarta-feira (21).
As empresas nacionais fabricantes de próteses de silicone, Silimed e Lifesil, afirmaram ao G1 que não foram informadas sobre a suspensão de comercialização e que seus produtos já possuem certificação da Anvisa. As duas empresas informaram que vão aguardar a publicação no Diário Oficial para se manifestar com mais detalhes.
Casos PIP e Rofil
A Anvisa já havia publicado na sexta-feira (9), no Diário Oficial da União, a suspensão da importação, distribuição e comercialização das próteses mamárias das marcas PIP e Rofil. A medida vale para todo o território nacional, independente da importadora.
As empresas adulteraram os seus implantes. Os produtos da PIP apresentaram taxas de ruptura acima do permitido por lei. As primeiras reclamações surgiram em 2010 e levaram à falência da empresa.
Em depoimento, o fundador da empresa admitiu ter usado silicone adulterado e não-testado nas próteses por acreditar ser “mais barato e melhor”
Em janeiro de 2012, após denúncias, o registro da marca holandesa Rófil também foi cancelado.