A empresa chinesa Sinovac Biotech disse nesta segunda-feira (7) que a vacina que está desenvolvendo contra a Covid-19, que conta com a parceria do Instituto Butantan, em São Paulo, parece segura para pessoas mais velhas, segundo resultados preliminares de um teste de nível inicial a intermediário. Além disso, informou que as respostas imunológicas desencadeadas pela vacina foram ligeiramente mais fracas nesse grupo do que em adultos mais jovens.
Autoridades de saúde pelo mundo querem saber se as vacinas em pesquisa podem proteger com segurança os idosos, cujo sistema imunológico geralmente reage de forma menos potente aos imunizantes contra esse vírus, que já causou quase 900 mil mortes no mundo.
A vacina da Sinovac, a CoronaVac, não causou efeitos colaterais graves em testes clínicos combinados de Fase 1 e Fase 2 iniciados em maio envolvendo 421 participantes com pelo menos 60 anos, disse à agência Reuters Liu Peicheng, representante da empresa. Os resultados completos não foram publicados e não foram apresentados à Reuters.
Quatro das oito vacinas do mundo que estão na terceira fase de testes são da China.
Dos três grupos de participantes que tomaram respectivamente duas injeções de baixa, média e alta dose de CoronaVac, mais de 90% tiveram uma alta significativa nos níveis de anticorpos, mas os níveis foram ligeiramente mais baixos do que os observados em indivíduos mais jovens, ainda que em linha com as expectativas, disse Liu.
A CoronaVac, que está sendo testada no Brasil e na Indonésia no estágio 3 (final) para avaliar se é eficaz e segura o suficiente para obter autorização para uso em massa, já foi dada a dezenas de milhares de pessoas, incluindo cerca de 90% dos funcionários da Sinovac e suas famílias, como parte do esquema de vacinação de emergência da China para proteger as pessoas que enfrentam alto risco de infecção.
A candidata a vacina pode permanecer estável por até três anos no armazenamento, disse Liu, o que pode oferecer à Sinovac alguma vantagem na distribuição do produto para regiões onde o armazenamento em ambiente refrigerado não é uma opção.
Para se produzir uma vacina, leva tempo. A mais rápida desenvolvida até o momento foi a vacina contra a caxumba, que precisou de cerca de quatro anos até ser licenciada e distribuída para a população.
Antes de começar os testes em voluntários, a imunização passa por diversas fases de experimentação pré-clinica (em laboratório e com cobaias). Só após ser avaliada sua segurança e eficácia é que começam os testes em humanos, a chamada fase clínica – que são três:
- Fase 1: é uma avaliação preliminar da segurança do imunizante, ela é feita com um número reduzido de voluntários adultos saudáveis que são monitorados de perto. É neste momento que se entende qual é o tipo de resposta que o imunizante produz no corpo. Ela é aplicada em dezenas de participantes do experimento.
- Fase 2: na segunda fase, o estudo clínico é ampliado e conta com centenas de voluntários. A vacina é administrada a pessoas com características (como idade e saúde física) semelhantes àquelas para as quais a nova vacina é destinada. Nessa fase é avaliada a segurança da vacina, imunogenicidade (ou a capacidade da proteção), a dosagem e como deve ser administrada.
- Fase 3: ensaio em larga escala (com milhares de indivíduos) que precisa fornecer uma avaliação definitiva da sua eficácia e segurança em maiores populações. Além disso, feita para prever eventos adversos e garantir a durabilidade da proteção. Apenas depois desta fase é que se pode fazer um registro sanitário.
